Đăng ký Chứng Nhận CE Marking cho Thiết Bị Y Tế 93/42/EEC - Khẩu trang Y tế xuất khẩu

11/04/2020    1.055    4.91/5 trong 104 lượt 
Đăng ký Chứng Nhận CE Marking cho Thiết Bị Y Tế 93/42/EEC - Khẩu trang Y tế xuất khẩu
Chứng nhận CE Marking cho khẩu trang Y tế được xem như “hộ chiếu thương mại” của các quốc gia khu vực Châu Âu. Với nhu cầu hội nhập toàn cầu như hiện nay, xuất nhập khẩu hàng hóa đã quá đỗi quen thuộc. Một sản phẩm được dán dấu CE lên trên khẩu trang y tế, sẽ được lưu thông tự do trên thị trường Châu Âu.
- Chúng tôi luôn tiên phong trong các dịch vụ pháp lý tốt nhất cho doanh nghiệp và các tổ chức trong và ngoài nước đảm bảo quá trình kinh doanh và sản xuất của doanh nghiệp luôn được pháp luật bảo trợ và đáp ứng các điều kiện của quốc tế và EU. Dịch vụ Chứng nhận CE cho khẩu trang Y tế
- Chính vì vậy, ATV MEDIA cung cấp trọn gói bộ thủ tục xin cấp chứng nhận CE Marking chỉ trong 3 ngày làm việc. Thủ tục nhanh gọn và đơn giản- khách hàng sẽ được hỗ trợ tối đa thủ tục và hồ sơ đưa hàng hóa vào thị trường Châu Âu- EU một cách nhanh chóng và hiệu quả.
- Hiện tại, ATV MEDIA đã thực hiện thành công dự án xin Chứng nhận CE cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, chứng nhận CE bộ bảo hộ y tế phòng dịch để xuất đi Châu Âu

I. CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ THEO 93/42 / EEC LÀ GÌ?

- Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU. Do có nhiều loại thiết bị được MDD bảo vệ, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào việc phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan Thông báo của EU là cần thiết để đánh giá việc tuân thủ Chỉ thị trước khi có thể áp dụng nhãn CE cho thiết bị.
- Thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương hoặc tàn tật ở người. Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp, áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị và thiết bị, từ thuốc giảm đau lưỡi đơn giản và khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser. Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát xạ bức xạ điện tử với các ứng dụng y tế, bao gồm các thiết bị siêu âm và máy X-quang.
- Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi, các thiết bị y tế không nên bị nhầm lẫn với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các điều kiện y tế. Ví dụ, thuốc và chế phẩm dược phẩm, điều trị các điều kiện y tế thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa, không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác nhau.

III. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:

- Việc phân loại thiết bị y tế là phần thiết yếu nhất của chứng nhận vì đây là cơ sở cho con đường thực hiện sự phù hợp. Một thiết bị y tế là một khái niệm rất rộng, ví dụ như viện trợ ban nhạc là một thiết bị y tế cũng như máy tạo nhịp tim. Các thiết bị này đều thuộc Quy định về Thiết bị Y tế. Để phân biệt các thiết bị này, chúng được phân loại trong các lớp rủi ro khác nhau. Các nhóm rủi ro được chia thành Loại I, IIa, IIb và III. Một thiết bị trong Class I là một thiết bị có rủi ro thấp và một thiết bị của Class III có rủi ro cao. Việc phân loại rất phụ thuộc vào đặc điểm của thiết bị y tế.
- Các nhà sản xuất thiết bị loại Class I (vô trùng / đo lường) (sterile / measuring) , IIa, IIb và III phải được chứng nhận theo chỉ thị đánh dấu CE, 93/42 / EEC, từ Cơ quan thông báo trước khi sử dụng nhãn CE và đưa sản phẩm ra thị trường.
- Đánh dấu CE của các thiết bị y tế đòi hỏi phải có tài liệu kỹ thuật (nghĩa là – Hồ sơ kỹ thuật hoặc Hồ sơ thiết kế) Không cần phân loại thiết bị. Tuy nhiên, việc phân loại thiết bị có tác động đáng kể đến các lộ trình phê duyệt theo quy định có sẵn cho công ty của bạn. Do đó, bước đầu tiên trong quy trình Đánh dấu CE của các thiết bị y tế là xác định phân loại rủi ro. Có bốn phân loại thiết bị: Class I, IIa, IIb và III.
- Khi công ty của bạn đã xác định phân loại rủi ro của thiết bị, thì bạn phải xác định quy trình đánh giá sự phù hợp mà bạn sẽ tuân theo để nhận được phê duyệt CE Marking. Các quy trình đánh giá sự phù hợp có sẵn cho từng phân loại được xác định trong Điều 11 của Chỉ thị Thiết bị Y tế  và chi tiết bổ sung được cung cấp trong các Phụ lục khác nhau (ví dụ: – Phụ lục II, III, IV, V, VI và VII). Bảng dưới đây tóm tắt các tùy chọn cho từng phân loại:
- Nếu sản phẩm của bạn là thiết bị Loại Class I : Non-sterile & Non-measuring ( không vô trùng và không đo lường), thì bạn sẽ không yêu cầu Cơ quan Thông báo (NB). Tuy nhiên, tất cả các sản phẩm khác sẽ yêu cầu công ty của bạn chọn NB

==> Theo  các thông tin trên: KHẨU  TRANG Y TẾ được coi là Phụ kiện trong thiết bị y tế

IV. QUY TRÌNH XIN CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING CHO SẢN PHẨM:

Bước 1: Xác định các yêu cầu của EU đối với sản phẩm của bạn
Bước 2: Đánh giá mức độ phù hợp & thử nghiệm
Bước 3: Hỗ trợ & xem xét các tài liệu kỹ thuật
Bước 4: Dấu CE có thể được thêm vào và tuyên bố về sự phù hợp, được phép ban hành
Bước 5: Sản phẩm của bạn được chứng nhận và có thể được giao dịch trong thị trường EU
- Các lựa chọn chứng nhận theo chỉ thị này bao gồm Phụ lục II, V và VI bao gồm kiểm toán trang web và đánh giá tài liệu kỹ thuật. Kiểm toán  của chúng tôi thường sẽ đánh giá việc tuân thủ cả ISO 13485: 2003 và chỉ thị 93/42/EEC.
- Loại đánh giá bạn chọn có thể là:
1. Kiểm tra và thử nghiệm từng sản phẩm hoặc lô sản phẩm đồng nhất (Phụ lục IV của MDD)
2. Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất (Phụ lục V của MDD)
3. Kiểm toán kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (Phụ lục VI của MDD)
4. Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ (Phụ lục II của MDD)

IV. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN CE MAKETING KHẨU TRANG Y TẾ

Các bước để đạt được chứng nhận Khẩu trang y tế bao gồm cơ bản những bước sau:

1. Xác định Chỉ thị EU nào áp dụng cho Khẩu trang y tế:

- Doanh nghiệp cần xác định và phân loại Khẩu trang y tế theo Chỉ thị về thiết bị y tế. Cụ thể ở đây là Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42 /EEC). Hầu hết các thiết bị thuộc Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế (MDD), nhưng một số sản phẩm cấy ghép có nguy cơ cao phải tuân theo Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động (AIMDD) 90/385 / EEC. Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDĐ) 98/79 / EC áp dụng cho IVD.

2. Phân loại Khẩu trang theo yêu cầu của Chỉ thị 93/42 /EEC

Về cơ bản, tất cả các thiết bị y tế đều thuộc bốn loại cơ bản:
- Thiết bị không xâm lấn
- Thiết bị y tế xâm lấn
- Thiết bị y tế hoạt động
Các quy tắc đặc biệt (bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán tránh thai, khử trùng và X quang)
MDR có một vài quy tắc đặc biệt bổ sung, bao gồm một quy tắc cho vật liệu nano.
Các thiết bị được phân đoạn thành các lớp được ghi chú dưới đây. IVD có sơ đồ phân loại riêng và trong khi các thiết bị cấy ghép hoạt động không tuân theo cùng hệ thống phân loại như MDD cung cấp, chúng phải tuân theo các yêu cầu tương tự như các thiết bị Class III (MDR bao gồm các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động):
- Loại Ia – Được cung cấp không vô trùng hoặc không có chức năng đo (rủi ro thấp)
- Loại Ib – Được cung cấp vô trùng và / hoặc có chức năng đo (rủi ro thấp / trung bình); MDR bổ sung vào nhóm này, các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng như các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại I.
- Hạng IIa (rủi ro trung bình)
- Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
- Hạng III (nguy cơ cao)
Theo kinh nghiệm của ATV MEDIA, các khẩu trang y tế ở Việt Nam thường được phân loại vào loại Ia. Tức là loại : non-sterile.
Nguyên tắc phân loại thiết bị y tê dựa theo 18 nguyên tắc trong Phụ lục IX của MDD.(Doanh nghiệp có thể xem tại đây)

3. Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật cho đánh dấu CE theo yêu cầu của Chỉ thị

- Hồ sơ kỹ thuật đánh dấu CE hoặc Hồ sơ thiết kế (Class III) là một bản mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sở nhằm thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu theo Chỉ thị của châu Âu. 
- Việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm là một bước quan trọng trong quy trình Đánh dấu CE. Hồ sơ cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Châu Âu và Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế.

*** Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật để chứng nhận CE

- Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế của bạn. 
- Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (Loại I,, I Vô trùng, IIa, IIb và III).
- Hồ sơ kỹ thuật sẽ được cơ quan có chức năng xác nhận và xem xét. 

*** ATV MEDIA sẽ là đơn vị tư vấn và xây dựng Hồ sơ kỹ thuật này cho sản phẩm Khẩu trang. Khách hàng chỉ cần cung cấp cho ATV MEDIA những hồ sơ sau:

- Đăng ký kinh doanh
- Bản mô tả sản phẩm;
- Bao bì, mẫu nhãn sản phẩm. Lưu ý: cần cung cấp nhãn hiệu của sản phẩm. Vì đánh dấu CE sẽ đánh dấu vào từng sản phẩm
- Bản kết quả thử nghiệm (nếu có)

*** ATV MEDIA sẽ căn cứ vào các thông tin khách hàng cung cấp đề chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm.

- Hồ sơ kỹ thuật phải được viết bằng tiếng của nước sản phẩm sẽ xuất khẩu. Thông thường Hồ sơ kỹ thuật này sẽ được ATV MEDIA biên dịch bằng tiếng Anh.

4. Gửi hồ sơ tới Đại diện ủy quyền của Châu Âu

- Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế – Thiết bị y tế loại Class I a sẽ được gửi tới cơ quan là đại diện ủy quyền của Châu trong việc đánh dấu CE
- Cơ quan đại diện này sẽ xem xét các hồ sơ kỹ thuật/ Báo cáo thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm. Nếu vượt qua đánh giá của cơ quan này; Doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ CE từ các cơ quan đại diện này.

*** Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:

a/ Mã số chứng chỉ (nhận dạng duy nhất của sản phẩm)
b/ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền:
c/ Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất :
d/ Đối tượng khai báo (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm một hình ảnh màu đủ rõ ràng để cho phép nhận dạng sản phẩm)
e/ Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm
f/ Đối tượng của tuyên bố được mô tả trong điểm 4 là phù hợp với liên quan
g/ Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc tham chiếu đến thông số kỹ thuật liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố:
h/ Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:
i/ Thông tin bổ sung:
Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký)

5. Đạt giấy chứng nhận CE và tiến hành đánh dấu CE sản phẩm

- Sau khi nhận được chứng chỉ CE từ cơ quan đại diện. Bạn phải tiến hành đánh dấu CE lên sản phẩm của mình để nhận diện.
- Là nhà sản xuất, bạn phải đảm bảo rằng dấu CE được đặt trên sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của sản phẩm một cách rõ ràng và không thể xóa được. 

V. DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CE TỪ ATV MEDIA:

- ATV MEDIA có thể giúp bạn đạt được chứng nhận CE Marking cho Khẩu trang y tế
- ATV MEDIA là đơn vị đại diện cho tổ chức chứng nhận CE của Châu Âu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh dấu CE. 

- Dịch vụ của ATV MEDIA bao gồm:

1. Hỗ trợ phân loại sản phẩm, trang thiết bị y tế
2. Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
3. Xây dựng và biên soạn Hồ sơ kỹ thuật hoặc xem xét Hồ sơ kỹ thuật
4. Xem xét các tài liệu tiếp thị hiện có, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ quy định
5. Chuẩn bị Báo cáo đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
6. Tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ( ISO 9001 và ISO 13485)
7. Tư vấn các thủ tục pháp lý khác như: FDA; CFS; ROHs…
Liên hệ với chúng tôi để để có thể đạt chứng nhận CE cho Khẩu trang y tế một cách nhanh nhất. Chúng tôi cam kết về thời gian triển khai nhanh nhất !
ATV MEDIA